一、設計原則

1、合規(guī)性原則

嚴格按照 GMP 規(guī)范以及相關的國家標準、行業(yè)標準進行設計，如《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010 年修訂）》、《潔凈廠房設計規(guī)范》（GB 50073-2013）等。這些標準明確規(guī)定了不同制劑生產(chǎn)區(qū)域的溫濕度、潔凈度、通風換氣等具體指標，設計過程中必須嚴格執(zhí)行，確保各項參數(shù)滿足要求。

2、安全性原則

暖通系統(tǒng)的設計應充分考慮消防安全、電氣安全以及人員操作安全。例如，在通風系統(tǒng)中設置防火閥，防止火災通過通風管道蔓延；電氣設備選用符合防爆要求的產(chǎn)品，避免在易燃易爆環(huán)境中引發(fā)安全事故；同時，合理設計設備布局和操作空間，方便人員進行設備維護和操作，減少安全隱患。3.節(jié)能性原則在滿足生產(chǎn)要求的前提下，盡量采用節(jié)能技術和設備，降低能源消耗。例如，選用高效節(jié)能的空調(diào)機組、通風機，采用智能控制系統(tǒng)根據(jù)車間實際需求自動調(diào)節(jié)設備運行參數(shù)，實現(xiàn)節(jié)能運行。同時，合理設計保溫措施，減少熱量損失，提高能源利用效率。

二、設計要點

1、溫度與濕度控制

不同區(qū)域的溫濕度標準根據(jù) GMP 規(guī)范，無菌制劑生產(chǎn)區(qū)溫度應嚴格控制在 20 - 24℃，相對濕度在 45% - 60%。以小容量注射劑生產(chǎn)為例，該區(qū)域的藥品對溫度和濕度變化較為敏感，適宜的溫濕度條件有助于保證藥品的穩(wěn)定性和微生物限度符合標準，防止藥品在生產(chǎn)過程中受到微生物污染或發(fā)生物理化學性質的改變。口服制劑生產(chǎn)區(qū)溫度可控制在 18 - 26℃，相對濕度在 45% - 75%，這樣的溫濕度范圍能滿足口服制劑生產(chǎn)的基本要求，避免藥品吸濕、潮解或干裂，確保藥品質量。

溫濕度控制方法采用恒溫恒濕空調(diào)系統(tǒng)來實現(xiàn)對車間溫濕度的精確控制。該系統(tǒng)通過空氣處理機組對空氣進行加熱、冷卻、加濕、除濕等處理，然后將處理后的空氣輸送到各個車間區(qū)域。同時，配備高精度的溫濕度傳感器，實時監(jiān)測車間內(nèi)的溫濕度數(shù)據(jù)，并將數(shù)據(jù)反饋給控制系統(tǒng)，控制系統(tǒng)根據(jù)設定的溫濕度值自動調(diào)節(jié)空調(diào)系統(tǒng)的運行參數(shù)，確保溫濕度始終保持在規(guī)定范圍內(nèi)。

2、通風與換氣

通風量的確定制劑車間需要保證充足的通風量，以有效排除生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的粉塵、異味和有害氣體。一般來說，潔凈區(qū)換氣次數(shù)應不低于 20 次 / 小時，非潔凈區(qū)換氣次數(shù)不低于 12 次 / 小時。在固體制劑車間，由于生產(chǎn)過程中會產(chǎn)生大量的粉塵，較高的換氣次數(shù)能夠及時將粉塵排出車間，防止粉塵在車間內(nèi)積聚，減少粉塵交叉污染的風險，保證車間空氣質量符合要求。

氣流組織設計合理的氣流組織對于確保車間內(nèi)空氣均勻分布、避免出現(xiàn)氣流死角至關重要。在潔凈區(qū)，常采用層流或亂流氣流組織形式。對于無菌操作區(qū)域，如無菌灌裝間，采用垂直層流，使空氣以均勻的速度沿同一方向流動，將可能存在的微生物和塵埃粒子迅速帶走，保持操作區(qū)域的高潔凈度。而在一些對潔凈度要求相對較低的區(qū)域，如一般生產(chǎn)輔助區(qū)，可采用亂流氣流組織形式，通過合理布置送風口和回風口，使空氣在車間內(nèi)形成合理的流動路徑，滿足通風換氣要求。

3、空氣凈化

過濾器的選擇與設置為達到 GMP 的空氣凈化要求，暖通系統(tǒng)需設置多級過濾器。初效過濾器主要用于過濾粒徑大于 5μm 的粒子，過濾效率一般在 80% - 90%，能夠有效去除空氣中的大顆粒灰塵、毛發(fā)等雜質。中效過濾器能過濾粒徑 1 - 5μm 的粒子，過濾效率在 60% - 95%，進一步去除空氣中的較小顆粒污染物。高效過濾器用于過濾粒徑小于 0.5μm 的粒子，過濾效率達到 99.97% 以上，是保證空氣潔凈度的關鍵設備，能夠有效攔截微生物、塵埃粒子等微小污染物。通過三級過濾，可有效保證進入車間的空氣潔凈度符合相應的生產(chǎn)要求。

潔凈度分級與管理根據(jù)制劑生產(chǎn)工藝的不同要求，車間潔凈度分為不同級別，如 A 級、B 級、C 級和 D 級。A 級為高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、無菌配料區(qū)等，要求達到百級潔凈度，在該區(qū)域內(nèi)，人員、設備和物料的進出都需要嚴格遵循凈化程序，以確保操作環(huán)境的高潔凈度。B 級為無菌配制和灌裝等高風險操作 A 級區(qū)所處的背景區(qū)域，潔凈度需達到萬級，同樣需要對人員和物料的流動進行嚴格控制。C 級和 D 級分別適用于不同程度的非無菌制劑生產(chǎn)區(qū)域，潔凈度分別為十萬級和三十萬級，雖然對潔凈度的要求相對較低，但也需要按照相應的標準進行管理和維護，保證生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生和質量。

4、防止交叉污染

壓差控制為防止不同區(qū)域之間的空氣交叉污染，需設置合理的壓差。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應不低于 10Pa。例如，無菌制劑車間的潔凈區(qū)相對非潔凈區(qū)保持正壓，使空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，這樣可以有效防止外界污染空氣進入潔凈區(qū)。同時，在不同級別潔凈區(qū)之間，也通過合理的壓差設置，確保空氣從高級別區(qū)域流向低級別區(qū)域，避免低級別區(qū)域的污染物擴散到高級別區(qū)域。

獨立的通風系統(tǒng)對于容易產(chǎn)生粉塵、有毒有害物質的生產(chǎn)區(qū)域，如中藥材前處理車間、含有毒化學品的制劑生產(chǎn)車間等，應設置獨立的通風系統(tǒng)。獨立通風系統(tǒng)能夠將這些區(qū)域產(chǎn)生的污染物及時排出，避免污染物通過通風管道傳播到其他區(qū)域，確保整個制劑車間的生產(chǎn)環(huán)境不受污染。此外，在獨立通風系統(tǒng)中，還應根據(jù)污染物的性質和特點，采取相應的凈化處理措施，如采用活性炭吸附、水洗等方法去除有害氣體和異味。

三、設備選型與安裝

空調(diào)機組的選型根據(jù)車間的負荷計算結果，選擇合適制冷量、制熱量和風量的空調(diào)機組。同時，考慮空調(diào)機組的節(jié)能性、可靠性和維護便利性。對于潔凈區(qū)，應選用具有良好密封性能和空氣凈化功能的潔凈空調(diào)機組，確保機組在運行過程中不會對車間空氣造成二次污染。通風機的選型根據(jù)通風量和通風阻力的要求，選擇合適型號和規(guī)格的通風機。通風機應具有高效、低噪、節(jié)能的特點，并且能夠滿足不同工況下的運行要求。在安裝通風機時，應采取有效的減振和降噪措施，避免通風機運行時產(chǎn)生的振動和噪聲對車間環(huán)境和人員造成影響。管道系統(tǒng)的設計與安裝通風管道和空調(diào)管道的設計應合理布局，盡量減少管道阻力和漏風現(xiàn)象。管道材料應選用符合衛(wèi)生標準和防火要求的材料，如鍍鋅鋼板、不銹鋼板等。在管道安裝過程中，要確保管道的連接緊密、密封良好，同時做好管道的保溫和防腐處理，減少熱量損失和管道腐蝕。

四、運行維護與管理

日常監(jiān)測與維護建立完善的暖通系統(tǒng)日常監(jiān)測與維護制度，定期對空調(diào)機組、通風機、過濾器等設備進行檢查、清潔和維護。監(jiān)測設備的運行參數(shù)，如溫度、濕度、壓力、風量等，及時發(fā)現(xiàn)并解決設備運行過程中出現(xiàn)的問題。定期更換過濾器，保證空氣凈化效果。設備故障應急預案制定暖通系統(tǒng)設備故障應急預案，明確在設備出現(xiàn)故障時的應急處理措施和責任分工。配備必要的備用設備和維修工具，確保在設備故障時能夠及時進行搶修，盡量減少對生產(chǎn)的影響。人員培訓與管理對暖通系統(tǒng)的操作人員和維護人員進行專業(yè)培訓，使其熟悉設備的操作方法、維護要點和安全注意事項。提高人員的責任心和專業(yè)技能水平，確保暖通系統(tǒng)的正常運行和維護管理。

廣東賽特凈化設備有限公司工程項目服務范圍：潔凈車間、無塵車間、百級生產(chǎn)車間、食品廠潔凈車間、食品廠無塵車間、GMP車間、藥廠生產(chǎn)車間、實驗室、微生物實驗室、膠囊潔凈車間、膠囊無塵車間、干細胞實驗室、凍干粉針劑潔凈車間、凍干粉針劑無塵車間、電子廠無塵車間、鋰電池車間、鋰電池潔凈車間、鋰電池無塵車間、手術室、試劑室、膠體金生產(chǎn)車間、膠體金潔凈車間、生物實驗室、PCR實驗室、醫(yī)療器械無塵車間、醫(yī)療器械潔凈車間、藥廠潔凈車間、藥廠GMP車間、電子廠潔凈車間、單晶硅潔凈車間、單晶硅無塵生產(chǎn)車間、保健品潔凈車間、保健品無塵車間、保健品GMP車間、大輸液潔凈車間、針劑潔凈車間、印刷車間、二極管潔凈車間、二極管無塵車間、壓片糖潔凈車間、壓片糖無塵車間、奶粉潔凈車間、奶粉生產(chǎn)車間、奶粉無塵車間、電子材料潔凈車間、電子材料無塵車間、口罩潔凈車間、口罩生產(chǎn)車間、光學材料無塵車間、光學材料潔凈車間、光學材料生產(chǎn)車間。

廣東賽特凈化設備有限公司聯(lián)系方式：020—38090335  38090331