1、空調凈化設備雖是實施GMP的重要方面，但必須注意到，它又只是對生產設備和生產管理的完善和補充，防止微生物污染或交叉污染單依靠空調凈化系統是不行的，即使有了空調凈化設備，也不一定能完全滿足GMP要求，必須注意，當設備條件達到一定水平后，還要通過管理加以實現。

2、應盡量減少生產區空氣中的有害或無害異物，可用空調系統供應足夠的空氣，以除去可能污染產品的空中微塵。空調系統應考慮防止新風污物及回風微塵進入工作區，供應足夠的風量以驅除工作區的空中異物，進風獨立管理以適應所需的溫濕度。用高效過濾器凈化進氣，不使細菌和微塵進入等。

3、“藥品生產質量管理規范”，明確規定凡新建，改建，擴建藥廠或生產車間，必須按照GMP要求進行設計，施工和生產，經省，市衛生行政部門驗收合格后，才發給“藥產企業許可證”。原有生產廠也要結合本企業生產技術改造的同時，使之可能達到GMP要求。

4、非無菌制劑工序中，根據產品的吸濕性，和操作人員的服裝以及設備的熱負荷等狀況及經濟效果，確定溫濕度，一般夏季22—28℃，50%—60%RH，冬季18—20℃（分裝藥劑要求40%—55%RH）。“藥品生產管理規范”要求：潔凈區一般控制溫度為22—24℃，相對濕度為45%—60%。吸濕性強的無菌藥物的生產和分裝采用局部低溫工作臺，控制區一般控制溫度18—28℃，相對濕度為50%—65%。在確定房間相對濕度時，應考慮到過高的相對濕度不但易使產品吸潮，也容易滋長霉菌，若相對濕度過低，則易使潔凈室內產生靜電(這對防爆車間是不允許的)，并使室內操作人員產生不舒適感覺。夏季相對濕度越低，能耗越大，據計算，潔凈室換氣次數20次/h，室濕25℃，當室內相對濕度由55%提高到60%時，約可節省冷負荷15%。

5、當確定潔凈室溫濕度時，要注意即要滿足工藝要求，又要最大程度地節省空調能耗。無菌制劑的制造工序，由1萬級至100級的潔凈區組成，要求100級潔凈度的注射劑的灌封工序，一般是在1萬級的作業室內在設置層流式潔凈罩或曾流式潔凈期。我國“藥品生產管理規范”推薦，一般情況下要求的換氣次數，潔凈度1萬級的為≥25/h，潔凈度10萬級的為≥15/h、并指出換氣次數的確定，尚應根據熱平衡計算加以驗證。垂直層流的100級潔凈室，房間斷面風速≥0.25m/s，水平層流的100級潔凈室，房間斷面風速≥0.35m/s。一般情況，盡可能在萬級或10萬級環境內，用局部層流方式來達到百級的要求。藥廠潔凈室所需換氣次數的確定是十分靈活的，它與設備布置，人員密度，工藝設備的先進程度等有著密切的關系，對于布置普通安瓿灌封機的用房就需要較高的換氣次數，面對于布置帶有空氣凈化裝置的洗灌封聯動機的水針生產用房，就只需較低的換氣次數即可保持相同的潔凈度。

6、為使室外污染空氣不慎入潔凈室，潔凈室必須維持一定得正壓。根據我國《潔凈廠房設計規定》規范，潔凈室與鄰室的壓差應不小于4.9Pa，潔凈室與室外的壓差不應小于9.8Pa。在無菌制劑的作業區內更衣室和潔凈走廊，以及具有不同生物潔凈等級的無菌操作室，按無菌等級的高低依次排列。彼此相連的房間，按潔凈等級應依次相差4.9Pa以上壓差，壓差偏小，根本無法防止強風時產生縫隙滲透或開關門時產生壓差變化，壓差過大，開門往往比較困難，比較理想的辦法是在保持合理壓差的同時采用氣閘室。對于生產中產生粉塵，有毒氣體，易燃易爆氣體的潔凈室，如片劑車間，青霉素車間，抗腫瘤藥車間，使用溶劑的片劑包衣間，原料藥精烘包工序等有害物，為避免有害物質逸出，應與相鄰潔凈室保持相對負壓。

7、制冷方案應根據供冷要求（耗冷量，供冷力式，冷涼水溫等）工程建設地區的水源情況（水溫，水質，水量等）以及電源，熱源籌備方面進行技術經濟比較，綜合分析各種因素，加以確定，即要求有較好的經濟指標，又要考慮當地的可能性。熱，濕處理的過程包括加熱，冷卻，加濕和減濕。熱，濕交換的介質有水，蒸汽，液體吸濕劑和制冷劑。熱，濕交換的設備可分為直接接觸式和表面式，其中直接接觸式包括噴水室和蒸汽加濕器。表面式包括空氣加熱器，水冷式表面冷卻器和直接蒸發式表面冷卻器。直接接觸式熱，濕交換設備的特點是，與空氣進行熱，濕交換的介質直接和被處理的空氣接觸，通常是將其噴淋到被處理的空氣中去。表面濕熱，濕交換設備的特點是，與空氣進行熱，濕交換的介質不和空氣直接接觸熱，濕交換是通過處理設備的金屬表面進行的。

8、普通的空調送風方式可分為集中式和局部式兩種。在集中室里，按照帶走室內熱負荷介質的不同，可分為全空氣式，空氣—水式和全水式三種，而對于空氣結晶技術來說，只能采用全空氣式。

9、凈化系統需要初效，中效和高效過濾器，結合空調與凈化的雙重要求，凈化空調系統可分為集中式凈化空調系統和分散式凈化空調系統。局部凈化方式適用于生產批量較小或利用原有廠房進行技術改造的場所。目前，應用最廣泛的是全室凈化與局部凈化相結合的凈化處理方式，這是潔凈技術發展中生產的凈化方式，它既能保證室內具有一定潔凈度，又能在局部區域實現高潔凈度環境，從而達到既滿足生產對高潔凈度環境的要求，又節約能源的雙重目的。

10、全室凈化室潔凈技術中最早發展起來的一種方式，并且現在也仍然被采用。全室凈化適合于工藝設備高大，數量很多，且室內要求相同潔凈度的場所，但是這種方式投資大，運行管理復雜，建設周期長。潔凈隧道式全室凈化與局部凈化相結合的典型，是目前采用的凈化方式，也被稱之為第三代凈化方式。潔凈管道要求工藝生產必須是自動化的，高效過濾器必須是以0.1um塵粒為標準的才能實現超高潔凈度。

11、潔凈管道由于被潔凈的是管道中的空氣，送，回風量很小，可以大幅度地節約能量，是潔凈技術的發展方向，也被稱為第四代凈化方式。潔凈室的氣流組織是凈化空調設計中的重要環節，不僅關系到室內工作區的溫度，濕度和氣流速度，而且關系到空氣潔凈度。良好的氣流組織形成，可以在較小的系統循環風量條件下達到較高的空氣潔凈度。在工程設計中，除了考慮凈化方式，凈化空調系統形成式及其相應的設計方案和系統劃分原則及設計要點外，還需特別注意潔凈室的氣流組織。空氣在室內的分布與很多因素有關，其中主要的因素是送，回風口的形式、個數、位置和氣流速度等。一般空調房間為了提高溫，濕度擴散效果，減少循環風量，通常采用親流度大的氣流組織形式，在室內造成二次誘導氣流，某些向上氣流以及一定的渦流，而潔凈空氣流組織的作用在于限制和減少塵粒對工作的污染，因此這種親流度大的氣流組織方式對潔凈室來說是十分不利的。

12、自凈時間的長短與送風氣流的斷面速度有關，流速大，自凈時間短，反之則自凈時間長。層流潔凈室根據凈化空氣送入，排出方式可以分為垂直層流潔凈室，雙重水平層流潔凈室，兩側對送水平層流潔凈室。垂直層流潔凈室主要有以下幾種類型：頂棚阻尼層垂直潔凈室，頂棚和側面雙布高效過濾垂直層流潔凈室，全孔板頂送垂直層流潔凈室，密集流線型散流器頂送垂直層流潔凈室，全頂棚送風兩側墻下部回風的垂直層流潔凈室，具有集中過濾器箱的垂直層流潔凈室，雙層流潔凈室。在垂直層流潔凈室中，氣流流速的作用主要有以下幾個方面：控制多方位污染，控制同向污染，控制逆向污染，滿足適當的自凈時間。水平層流潔凈室要求布置設備時應盡量減少對于水平層流氣流的破壞，需要排風的設備應布置在回風墻附近。

13、水平層流潔凈室中，在保證工作區層流條件下，采用送風墻局部高效過濾器和回風墻局部中效過濾器的辦法，可以減少過濾器的數量，但高效過濾器布置面積不得低于送風墻面積的40%，中效過濾器布置面積不得低于回風墻面積的30%。水平層流潔凈室的高效過濾器直安裝在送風靜壓箱內，較垂直層流潔凈室的水平安裝在頂上容易得多，更換也方便。水平層流潔凈室的循環風機可以布置在潔凈室的頂部或底部，當建筑層高較低時，也可在潔凈室的一側。

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