在生物制品及相關領域的生產實踐中，無菌操作是確保產品質量與安全的關鍵環節，它如同一條不可逾越的防線，抵御著微生物對產品的侵襲。

一、無菌操作的定義、要求

無菌操作的定義：指在無菌室中進行以防止微生物進入產品的操作技術。無菌操作是生產實踐中一項重要的基本操作。

無菌操作的要求：操作前將操作空間中的細菌和病毒等微生物殺滅;操作過程中保證操作空間與外界隔離，避免微生物的侵入。

二、無菌操作的保障

要實現無菌操作，離不開“人、機、料、法、環”五個關鍵環節的協同保障。

“人”是其中至關重要的一環，同時也是最大的污染源。生產人員需經過相關流程培訓并考核合格，具備扎實的相關專業知識。人員污染的風險依然存在，比如打噴嚏、皮膚屑脫落等行為，都可能引入革蘭氏陽性菌類，如葡萄球菌屬、鏈球菌屬和微球菌屬等微生物。為控制這類風險，需規范人員更衣程序、潔凈區行為、清潔消毒管理和人員健康管控等。

“機”即設施設備，其設計合理性與驗證合格性直接影響無菌環境。設施設備需設計合理，且經過驗證合格，不會對潔凈區環境產生額外負擔。若設施設備設計不當，或者環境設施和控制系統失控，公用設施失控，都可能帶來污染風險。例如，培壁、天花板等設施若清潔不到位，易滋生革蘭氏陽性菌類，因此需規范潔凈區清潔消毒操作。

“料”指物資物料，所有物料都必須經過無菌處理，且檢測合格，不會擴散微粒。原料若微生物含量超標，可能攜帶革蘭氏陽性菌類，如芽孢桿菌、棒狀桿菌和乳酸桿菌等。所以，要嚴格監控物料微生物含量，并對物料進行凈化處理，從源頭杜絕污染。

“法”是完善且合理的相關法規、規程等。健全的法規和規程為無菌操作提供了行動指南，確保每一個操作步驟都有章可循，避免因操作不規范而引發污染問題。

“環”即受控的達到無菌標準的環境。潔凈區的環境指標，如壓差、風速、溫濕度等，都需要嚴格控制。塵埃、制藥用水和空氣等環境因素，若處理不當，易滋生革蘭氏陰性菌類，如產堿桿菌等。因此，需控制潔凈區壓差、風速、溫濕度，制藥用水也需經除菌過濾處理。

三、無菌操作的體現

在人員進入潔凈區的過程中，有諸多注意事項。進入潔凈區的人數和次數應盡可能少，人數需保持在工作需要的最低人數，潔凈區的人數上限依據規定制定，超出此上限會對區域的凈化系統造成額外負擔。人員進入無菌區域前，需用無菌消毒劑對手部消毒，且要待消毒劑揮發完全后方可進入，因為消毒劑殺菌需要一定的時間，若消毒后直接進入無菌區域，與不消毒并無區別。在潔凈區內，人員需緩慢、小心移動，快速移動會極大增加人體微粒的擴散，還會破壞區域內氣流。

無菌更衣環節也不容忽視。操作人員若發現無菌手套脫落或表面破損，應立即更換手套，并對此前接觸區域進行消毒。若不及時處理，人體表面顆粒微生物會擴散，破壞無菌操作的環境，導致產品受到污染的風險增大，同時，無菌手套還能起到隔離保護人體，避免產品中可能存在的活菌/病毒對人體造成傷害的作用。

干預操作在生產過程中也時常發生，主要分為關門干預和開門干預。關門干預時，生產過程中需通過RABS手套進行操作，如夾取傾倒西林瓶、移除掉落膠塞、調整灌裝針頭等。操作前需進行手部消毒，通過穿戴RABS手套通過已滅菌的器具進行操作。開門干預則是在僅通過RABS手套無法完成干預操作時進行，操作前需進行手部消毒，緩慢打開安全門，通過已滅菌的器具進行，操作結束后，用鑷子夾取沾有酒精溶液的潔凈布擦拭，再緩慢關閉安全門。

綜上所述，無菌管理是一項系統且嚴謹的工作，貫穿于生產的每一個環節。從“人、機、料、法、環”的協同保障，到具體操作流程中的細節規范，每一個步驟都至關重要。

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