一、細胞治療產品生產區以自體 CAR-T 細胞治療產品為例,當前其生產廠房的設計大致可分為兩類:一站式工作站布局設計和結合式布局設計,需要注意同一種類型也可能會基于產品本身的工藝特點而有差異性的布局設計。一站式工作站布局設計往往是在同一個生產區域內設計多個生產操作間或隔間,一個生產操作間或隔間內可完成所有工序生產直至該批次生產結束。檢查一站式工作站布局時,應結合布局特點(操作間或隔間),關注其人物流交叉污染風險,如人/物/廢棄物流向是否為單向流,壓差設計、氣流流型情況(必要時)。結合式布局設計,往往是在同一個生產區域內設計多個生產操作間,每個生產操作間可以完成細胞治療產品生產中某個或多個生產步驟(比如細胞分離/分選,激活,轉導,擴增,收獲與制劑),通過多個生產操作間的串聯完成一個批次的生產。檢查結合式布局時,應結合其對應的產品工藝設計,關注涉及敞口操作的工序間是否存在物料或產品在不同潔凈級別間的穿梭(比如 B 級→C 級→B 級),關注產品不同工序生產之間的混淆及交叉污染的控制,關注其無菌控制。檢查應結合細胞治療產品工藝設計及細胞治療產品生產廠房的布局開展,操作間的數量應滿足現有產品的工藝和產能需求,應在文件中明確各個操作間的功能,且現場有明確標識,關注生產過程中的轉移操作、房間壓差控制、是否跨越房間操作、生產操作人員的交叉移動、設備的定置管理、滅活與消毒以及人物流流向等,關注企業...
發布時間:
2026
-
02
-
04
瀏覽次數:0
一、設計原則1、合規性原則嚴格按照 GMP 規范以及相關的國家標準、行業標準進行設計,如《藥品生產質量管理規范(2010 年修訂)》、《潔凈廠房設計規范》(GB 50073-2013)等。這些標準明確規定了不同制劑生產區域的溫濕度、潔凈度、通風換氣等具體指標,設計過程中必須嚴格執行,確保各項參數滿足要求。2、安全性原則暖通系統的設計應充分考慮消防安全、電氣安全以及人員操作安全。例如,在通風系統中設置防火閥,防止火災通過通風管道蔓延;電氣設備選用符合防爆要求的產品,避免在易燃易爆環境中引發安全事故;同時,合理設計設備布局和操作空間,方便人員進行設備維護和操作,減少安全隱患。3.節能性原則在滿足生產要求的前提下,盡量采用節能技術和設備,降低能源消耗。例如,選用高效節能的空調機組、通風機,采用智能控制系統根據車間實際需求自動調節設備運行參數,實現節能運行。同時,合理設計保溫措施,減少熱量損失,提高能源利用效率。二、設計要點1、溫度與濕度控制不同區域的溫濕度標準根據 GMP 規范,無菌制劑生產區溫度應嚴格控制在 20 - 24℃,相對濕度在 45% - 60%。以小容量注射劑生產為例,該區域的藥品對溫度和濕度變化較為敏感,適宜的溫濕度條件有助于保證藥品的穩定性和微生物限度符合標準,防止藥品在生產過程中受到微生物污染或發生物理化學性質的改變。口服制劑生產區溫度可控制在 18 - 26℃,相對...
發布時間:
2026
-
02
-
03
瀏覽次數:1
一、業務受理室業務受理室應綜合考慮業務流程,方便接收確認樣品。宜布局在首層,采用開放式柜臺辦公,柜臺 高度宜不高于800mm。宜設置信息登記、檢驗樣品收發、檢驗報告收發和收費區域。設置供客戶咨 詢、查詢的設施。宜放置樣品短期儲存裝置。二、樣品室樣品室分為樣品制備室和樣品儲藏室(區),樣品制備室應包含樣品制備所用的設備、操作臺及洗滌 池,樣品儲藏室(區)包括單獨設置的樣品儲藏室以及未單獨設室的樣品儲藏區。樣品制備室的操作臺應緊鄰洗滌池,寬度宜為500mm800mm,高度宜為760mm840mm。樣品儲藏環境分為常溫和低溫兩種條件。常溫環境宜采用儲物架存放;低溫環境宜采用冰箱或冰 柜保存樣品。如條件許可,宜設置整體式的冷庫。樣品儲藏室(區)要求通風、避光、一定的溫濕度,能防 蟲、防蠅、防鼠。易燃、易爆和有毒的危險品的宜設置單獨放置區域。三、前處理室樣品前處理室分為無機前處理室和有機前處理室,兩室應單獨設計并分開設置。無機前處理室消化過程需在通風柜中進行,通風柜應耐強酸腐蝕。有機前處理室應配備通風柜或桌面通風罩,通風柜設在遠離出口且靠近管井的位置。前處理室應設有通風換氣裝置。前處理用設備如旋轉蒸發器、氮吹儀、微波消解儀、離心機、濃縮儀 等有揮發溶劑或刺激性氣體的裝置應放在通風柜中。實驗臺面應耐強酸強堿腐蝕、耐高溫及耐有機溶劑,宜采用環氧樹脂臺面及環氧樹脂水槽。試劑 柜、器皿柜等功能高柜設...
發布時間:
2026
-
02
-
02
瀏覽次數:0
目前,在恒溫恒濕實驗室設計方面的主要研究主要集中在對溫濕度的精準控制方面。但根據實際建設的具體條件和實際應用范圍進行適用性設計方面的研究鮮有報道。恒溫恒濕實驗室是一種結構復雜和技術性較強的工程,其應用領域較廣,各領域因檢測的技術標準和目的的不同,在恒溫恒濕實驗室設計方面會有顯著的差異,所以必須按照具體應用領域進行有針對性的設計與研究。為此,重點對煙草檢測實驗室在設計方面的選擇要點進行研究與討論。一、系統組成1、工藝目的環境溫濕度的波動性對煙草實驗室檢測設備及測試結果的準確性有重要影響,卷煙國標規定在對卷煙的吸阻、圓周、硬度、通風率、質量以及主流煙氣等項目進行檢測時須在溫濕度滿足測試試驗的大氣條件下進行,所以在實驗室設計時,應根據實際的檢測指標和應用的范圍合理地確定實驗室的濕度波動度、空氣流速、噪聲等參數以滿足工藝性的使用目的,預防實驗室在設計時無法滿足使用或檢定標準。2、系統構成恒溫恒濕實驗室是采用智能的控制方式實現對溫濕度的控制。按照系統單元一般劃分為恒溫恒濕機系統、新風系統、送回風系統、保溫系統、供電系統、照明系統、溫濕度檢測系統、信息化系統和消防系統等,其結構較為復雜。在實驗室設計時,必須充分考量系統的構成單元的銜接與配合,防止相互干擾、設計得不合理,導致無法滿足使用條件和日常維護困難等因素的發生。一般地在設計時應結合實際以發展的角度考量各系統的先進性,并結合實驗室的布局合理...
發布時間:
2026
-
01
-
31
瀏覽次數:0
一、選址與規劃布局1、藥品檢驗檢測中心(院、所)的建設應符合所在地城鄉規劃。2、藥品檢驗檢測中心(院、所)的選址應符合下列規定:應選擇工程地質和水文地質條件較好的地段,應選擇周邊市政基礎設施較完備的地段,宜布置在城區或近郊區,且交通便利的地段,應遠離水源保護區,應避開化學、生物、噪聲、振動、強電磁場、垃圾處理廠等污 染源及易燃易爆危險源。3、規劃布局應正確處理功能分區以及各分區之間相互聯 系與分隔的關系,科學布置各類建筑物,合理組織人流、物流。4、藥品檢驗檢測中心(院、所)獨立建設時,應根據建筑要 求因地制宜、科學合理確定用地面積,容積率宜控制在1.02.0。動物實驗用房宜獨立設置。5、機動車及非機動車停車位數量應按照所在地停車配建 標準配置,并結合主要出入口布置。建筑密度不宜超過40%,綠地率應滿足所在地城鄉規 劃的規定并宜為30%左右。二、建筑與建筑設備1、除有特殊要求外,實驗建筑的朝向、間距、建筑與結 構形式應保證室內有良好的自然通風和自然采光,保證地面、樓面 荷載、抗震等符合要求。同時應便于采取適宜的通風措施,合理控 制氣流方向,保證實驗室空氣清新。2、實驗室的布局應遵循便于有毒有害氣體的處理、有 利于工程管網設置維護檢修,以及各類功能區相對獨立、集中布置 的原則。建筑內部實驗區宜相對其他區域獨立,并滿足人流、物流 要求。3、實驗用房集中在一棟建筑內的,應按便捷、避免交叉 ...
發布時間:
2026
-
01
-
30
瀏覽次數:0
一、建筑與設施安全建筑結構:實驗室建筑需符合抗震、防火、防爆等設計規范,確保結構穩固,能夠承受潛在災害(如地震、火災)的沖擊。通風系統:良好的通風是實驗室安全的基礎,需設置合理的排風和送風系統,防止有毒有害氣體積聚,保障空氣質量。水電布局:水電線路應合理規劃,避免交叉,并設置防水、防漏電措施,防止因電路故障或水管破裂引發的安全事故。消防設施:配備足夠的消防器材(如滅火器、消防栓、煙霧報警器等),并設置明顯的疏散指示標識,確保在緊急情況下人員能夠迅速撤離。二、實驗設備與儀器安全設備選型與采購:選擇符合安全標準的實驗設備,確保設備具有必要的防護裝置(如防護罩、緊急停止按鈕等)。定期維護與校準:建立設備維護和校準制度,確保設備始終處于良好運行狀態,避免因設備故障引發的安全事故。操作規程:制定詳細的設備操作規程,并對實驗人員進行培訓,確保其熟悉設備的使用方法和安全注意事項。三、化學品與危險品管理儲存安全:化學品應分類存放,設置專門的儲存區域,并配備防火、防爆、防泄漏設施;對于易燃、易爆、劇毒化學品,需實行雙人雙鎖管理。使用規范:制定化學品使用安全規程,要求實驗人員佩戴必要的個人防護裝備(如防護服、手套、護目鏡等),并在通風良好的環境下操作。廢棄物處理:建立化學品廢棄物處理制度,確保廢棄物分類收集、安全存放,并委托有資質的單位進行處理,防止環境污染。四、生物安全生物防護等級:根據實驗涉及的生...
發布時間:
2026
-
01
-
29
瀏覽次數:0
一、口服固體制劑生產車間的共性問題1、前段工序共用潔凈區我們生活中比較常見的口服固體劑型較多,如片劑、顆粒及膠囊等,在生產期間主要涉及混合、制粒、干燥及整粒等流程。企業要想提升設備的利用效率、同時減少設備的成本,應該將多種固體制劑生產線設置在相同潔凈區內,這樣能夠達到減少資金投入以及提高經濟效益等目的。2、生產車間原輔材料管理要求高在同一生產車間生產多種口服固體制劑時,所涉及的原輔材料和產品成分種類繁多、各不相同。生產車間要想很好地管理這些原輔物料以滿足不同制劑的生產要求,需要設置多種存放室,對生產物料進行分類管理,并且專門設置物料管理崗位,配備有專門負責物料管理的技術人員。3、多個工序涉及粉塵排放口服固體制劑生產車間在生產過程中會產生粉塵,給藥品質量控制帶來一定難度,由此要求生產車間要在粉碎、過篩、干燥、總混等容易產生大量粉塵的工序安裝除塵、捕塵裝置。為提高粉塵處理效率,生產車間通常會考慮將產生粉塵的工序布置在同一區域。二、滿足GMP要求的口服固體制劑生產車間設計思路1、總體布局思路在對口服固體制劑生產車間進行GMP標準設計時,要盡量以產品生產工藝流程為重點,從產品生產要求、環境空氣潔凈度等出發,為安裝生產設備提供便利,并保證設備使用與操作更加簡單,以確保設計的車間能夠滿足生產需求。2、車間潔凈區設計2.1、合理布局車間的人流與物流。設計口服固體制劑生產車間時,要合理布局車間的人...
發布時間:
2026
-
01
-
28
瀏覽次數:1
一、實驗室平面布局:設計根據實驗場所提供的場地空間,設計微生物實驗區,以建筑面積為23m²為例。應設有一個主實驗室,一個一更緩沖間,一個二更緩沖間,一個洗刷消毒間。設計充分利用現有的空間,根據國家相關規范和實驗場所的特殊要求進行平面布置。考慮生物安全實驗室應同時實施一級屏障和二級屏障的要求,其中一級屏障主要體現在微生物實驗區的平面布置和維護結構方面,二級屏障主要體現在空調凈化系統方面。在平面布置方面把人流和物流分隔開,防止人和物的交叉感染:實驗操作人員通過一更緩沖間和二更緩沖間進入P2主實驗室;87實驗物體通過兩個互鎖式傳遞窗進出主實驗室,其中一個互鎖式傳遞窗設在主實驗室和準備間之間,另外一個設在主實驗室和洗刷消毒室之間,保證了潔凈物不受感染,同時保證了污染物盡快傳進洗刷消毒室進行消毒滅菌。微生物實驗室的整個平面布局完全能夠滿足國家規范及標準和實驗場所最終要求,而且充分利用了實驗場所劃分的建筑空間,按照實驗室操作程序的要求配備了各種功能的房間,操作路線方便快捷,每間實驗室的平面尺寸都是按照各種實驗功能分配的。二、準備室:實驗開展的基礎保障空間1、功能概述準備室是微生物實驗室開展實驗前進行各項準備工作的區域,在微生物實驗室設計中占據著基礎性地位。它承擔著培養基制備、試劑配制、器皿清洗與滅菌等多項關鍵任務,為后續實驗提供必要的物資與環境支持,是微生物實驗室裝修時必須規劃好的重...
發布時間:
2026
-
01
-
27
瀏覽次數:2
一、設計原則與核心要求1、負壓梯度控制BSL-2實驗室:相對外部環境保持-10Pa至-20Pa負壓差,相鄰區域壓差≥10Pa。BSL-3實驗室:主實驗室與相鄰房間壓差-10Pa至-30Pa,與大氣壓差≥-30Pa。BSL-4實驗室:主實驗室與大氣壓差≥-50Pa,動物實驗室可達-60Pa或更低。氣流方向:從清潔區(如走廊)流向污染區(如核心操作間),形成定向氣流,避免死角或渦流。2、密閉性與材料選擇圍護結構:門窗采用密封設計,隔墻連接處使用合格密封材料,墻面和地面采用無縫、耐腐蝕、易清潔材料(如環氧樹脂或不銹鋼)。通風管道:制作規范,密封材料符合標準,避免泄漏。3、高效過濾與排風處理排風系統:需經高效空氣過濾器(HEPA,過濾效率≥99.97%)處理,確保排出空氣無活性微生物殘留。過濾器安裝:排風高效過濾器應安裝在排風機負壓端,避免正壓端污染,并具備原位消毒和檢漏功能。4、備用系統與自控三級、四級實驗室:排風系統設置備用排風機,送風系統設置備用風機,確保故障時負壓維持。自控系統:實時監測壓差、氣流速度等參數,配備報警裝置,確保壓力梯度穩定。二、具體設計方案1、平面布局功能分區:劃分為核心工作間、緩沖間、清潔區、更衣室等區域。緩沖間設于核心工作間外側,形成氣流屏障。人流與物流:人員通過更衣室→緩沖間→核心工作間的流程進入;物流通過雙扉傳遞窗傳遞,避免交叉污染。動物實驗室:獨立動物飼養...
發布時間:
2026
-
01
-
26
瀏覽次數:1
一、潔凈實驗室的特點1、潔凈實驗室位置和環境的選擇潔凈實驗室在位置選擇方面要遵從潔凈等級的設計要求,應選擇大氣含塵濃度較低,自然環境較好的區域和地段。要遠離落葉和空氣異味的場所,還要量避開振噪聲干擾的區域。選擇實驗室周圍的位置、地形、環境時,要與精密設備、精密儀器、儀表等允許的環境參數值進行分析權衡。2、潔凈實驗室的等級要求潔凈實驗室的潔凈等級各不相同,常見的有百級、千級、萬級等不同標準。潔凈度等級越高對空調通風系統中空氣過濾精度、氣流組織等方面要求越高。例如,在高等級(如百級)潔凈實驗室中,要求空調通風系統的空氣過濾器能對微小顆粒有極高的過濾效率,來保持實驗室空氣的潔凈度,送風氣流需均勻穩定,避免產生渦流而影響潔凈度。3、潔凈實驗室墻體圍護的標準潔凈實驗室的污染源一般主要是大氣中含塵、含菌塵粒和微生物以及實驗人員的發塵、實驗設備和實驗操作過程中的產塵等。因此建筑圍護結構質量和建筑施工方法對保持和提高潔凈實驗室的標準具有重要意義。潔凈實驗室的外圍護結構如門窗、墻板、吊頂板以及髙效過濾器、電器燈具等要充分考慮其保溫、隔熱、防火、防潮、密閉性能好的要求,做到不產塵、無裂痕、可擦洗、耐潮濕板縫平齊密封,壓縫條平直縫隙小。地面則力求做到耐磨、耐沖擊、耐火、耐侵蝕性好、不易產生靜電表面、不易附著的塵粒。二、功能類型1、生物潔凈實驗室如果是生物實驗室,例如微生物培養、組織培養等生物潔凈室,需要...
發布時間:
2026
-
01
-
24
瀏覽次數:19