在生物醫藥產業中，藥品質量直接關系到患者的生命健康，而取樣及檢驗環節是保障藥品質量的關鍵步驟。合理的取樣及檢驗設計不僅能確保檢驗結果的準確性和可靠性，還能提高生產效率，降低質量風險。一、法規要求1、2010版GMP明確規定，質量控制實驗室通常應當與生產區分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室，還應當彼此分開。這是因為生產區的環境可能會對檢驗結果產生干擾，影響藥品質量的判斷。而對于實驗涉及的物質具有特殊性，相互之間可能會產生交叉污染，影響實驗結果的準確性。2、EUGMP也有類似規定，強調質量控制實驗室與生產區的分離，以及生物檢定、微生物檢定和放射性同位素檢定實驗室的各自分離。這些法規要求為生物醫藥廠房取樣及檢驗的設計提供了明確的方向，確保企業在設計過程中符合相關法規，避免因違規而導致的質量問題和法律風險。二、設計原則在設計生物醫藥廠房的取樣及檢驗環節時，需要遵循一定的設計原則，以實現效率與質量的平衡。1、為減少對潔凈環境的破壞，原則上能在低級別區域取樣的，不在高級別區域設置取樣點。潔凈環境對于生物醫藥生產至關重要，任何不必要的污染都可能影響藥品質量。因此，在低級別區域取樣可以減少對高級別潔凈區域的干擾，降低潔凈環境維護成本。2、為減少B區域工作量，原則上盡量不在B級區域設置潔凈介質取樣點。B級區域通常是生物醫藥生產中的關鍵區域，對潔凈度要求較高。減少在B級區域的取樣操作，可以降...
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2025
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一、電子行業潔凈室的特點電子行業潔凈室在氣流組織、潔凈等級和溫濕度控制上都有它顯著的特點：1、氣流分布要求很均勻。潔凈廠房為維持室內高潔凈度，必須帶走室內所產生的微塵粒子，因此對氣流組織有嚴格的要求。2、溫濕度要求精度高并且恒定。由于電子產品的制造工藝對溫、濕度的變化極為敏感，所以在潔凈室里的工藝區域，空氣參數必須嚴格控制在極小的范圍內。3、潔凈室內新風量大、換氣次數高。電子行業的潔凈室內有諸如烘箱之類的工藝設備，產熱極大，這些熱量主要依靠工藝冷卻水和工藝熱排風帶走，房間內的各種大風量排風意味著需要補充大量經熱濕處理過的新風來維持室內正壓。同時，為了維持房間高潔凈度就需要較多的換氣次數來過濾塵埃粒子。4、潔凈室空調冷負荷大并且濕負荷很小，熱濕比值接近+∞。電子行業的潔凈室一般都置于建筑物的中部，雖然通過圍護結構的得熱量較小，但潔凈室內工藝設備的發熱量相當大，即全年需要排除室內余熱量。二、MAU+FFU+DCC潔凈空調系統特點MAU+FFU+DCC系統即組合式新風機組（Make-upAir Unit）+ 風機過濾器單元（Fan Filter Unit）+ 干盤管（Dry Cooling Coil）系統。這種空調方式是將室外新風經過新風機組處理后送入潔凈室的回風夾道內，干盤管負責處理空氣至所要求的參數，然后用FFU來循環空氣從而達到潔凈度要求的換氣量。通常新風機組將新風處理到室內露點溫...
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一、恒溫恒濕空調概述空調系統都有一定的調節房間的濕度和溫度的性能，但對一般的工藝性空調或舒適性空調，調節濕度、溫度變化的偏差以及區域之間的偏差要求并不嚴格。我們通常所說的恒溫恒濕空調是工藝性空調的一種，它對區域偏差以及室內濕度、溫度的波動和控制要求比較嚴格。恒溫恒濕空調系統為四管制，具備用蒸汽加濕的一次回風空調系統和新風預熱器。其中，加濕器用于對混合風在處理冬季空氣過程中進行夏季工況下的加濕處理和加濕處理。加熱器用于對混合風在夏季工況下進行再熱處理和在冬季模式下進行加熱處理。表冷器用于對混合風在夏季工況下的除濕降溫處理。加熱器用于對新風空氣在處理冬季空氣過程中的預加熱。二、系統對環境監測的高精度恒溫恒濕空調所在的環境對溫度和濕度的要求十分嚴格，尤其是在實驗室、醫院等高精密環境中。與此同時，由于這類環境中熱源、水源等分布十分復雜，導致環境中的溫濕分布并不均衡。因此就需要空調自動控制系統對環境的溫濕變化具有較高的敏感度，能夠迅速的感知環境中的溫濕變化，并極快的做出有效反映，保證環境中的溫度和濕度。現在的恒溫恒濕空調要求一般在溫度精度達±2℃，濕度精度±5%，高精度空調可以溫度精度達到±0.5℃，濕度精度達到±2%。三、溫濕控制中高效能比在傳統的恒溫恒濕空調系統設計中，在溫度和濕度的控制上，機組有風冷和水冷型兩種，配備有多級電加熱器和電極加濕罐及微...
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在醫藥生產領域，制藥用水作為藥品生產過程中的關鍵原料與工藝輔助介質，其質量直接決定藥品安全性、有效性與穩定性。醫藥廠房水系統的設計、運行、監測與維護，需嚴格遵循法規標準，構建全生命周期的風險防控體系。一、系統設計醫藥廠房水系統的設計需從設備選型、管路布局到附件配置，均需圍繞降低污染風險展開，為后續穩定運行奠定硬件基礎。在水處理設備及輸送系統設計層面，首要目標是防止微生物滋生。設備材質需選用耐腐蝕、不易吸附微生物的食品級或醫藥級材料，避免因材質老化、銹蝕導致的微粒脫落與微生物附著。輸送管路設計需采取針對性措施減少污染隱患：采用適當傾斜的管道布局，確保系統停機后無積水殘留，避免微生物的滋生；嚴格避免盲管設計，盲管內水流停滯易導致微生物大量繁殖，若無法完全規避，需將盲管長度控制在規定范圍內。對于系統中安裝的過濾器，需實施特殊管理。過濾器作為攔截微粒與微生物的關鍵組件，其選型、安裝與維護直接影響過濾效果。應選用符合醫藥標準的濾芯，且需確保濾芯材質不脫落纖維，避免引入新的污染物。同時，過濾器需設置便于拆卸、清洗與更換的結構，為后續監測與維護提供便利，防止因過濾器堵塞、失效導致的污染風險。純化水與注射用水作為醫藥生產中最常用的兩種制藥用水，其分配系統需重點保障湍流狀態。湍流能通過較強的水流剪切力，減少微生物在管壁的黏附，防止生物膜形成，對水質造成長期污染。注射用水儲罐的通氣口必須安裝疏水性除菌...
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一、電氣設計的劃分實驗室電氣設計主要是給設備提供動力源，優質的電力源可以保證實驗測試精度和安全。實驗室電氣設計主要包含：暖通動力部分、普通實驗室動力部分、不間斷電源部分、應急電源部分、普通照明部分、功能照明部分、應急疏散部分和防爆照明部分。部分實驗室儀器精度會受到電壓的波動、電氣回路中諧波分量的影響。所以建議將暖通動力部分、實驗室內部動力部分、照明部分回路設計，以降低大功率設備的啟停對設備的干擾，而且不會因為其它設備或回路的檢修或故障影響儀器實驗室設備的正常使用。二、電氣設計的內容電氣設計是個邏輯關系極強的專業，實驗室內每個回路的電流都要進行計算。依據回路所負載的電流以及負載的類別，來選擇空氣斷路器的容量與動作曲線。根據斷路器的容量、負載電流的大小、敷設方式、線路的長度配置合適的導線。根據每一個箱柜的安裝容量、與需用系數來得出計算容量。根據電壓、以及負載設備的功率因數、各個回路所分配的負載情況來選擇計算方法，以此來計算箱柜電流。有了計算電流才能選擇進線斷路器的大小與整定值，并由此作為上一級開關計算電纜的眾多數據中的一個。除此之外，還要計算安裝容量、計算容量、計算電流、功率因數、需要系數等很多參數。其目的就是用來選擇開關的容量、導線的線徑、需要補償的無功功率值、對UPS設備的選擇等。三、UPS電源的選擇實驗室配備UPS（不間斷電源）為實驗室主要設備提供保護，根據用電參數，確定不間斷電...
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生物醫藥產業作為高新技術產業的核心領域之一，其項目工程建設肩負著將前沿生物技術轉化為實際生產力的重要使命。從本質上看，生物醫藥項目工程建設是工藝需求與工程實踐的深度融合，是一個從抽象的技術構想逐步落地為具備實際生產能力的實體工程的復雜過程。一、工藝需求向工程語言的轉化在生物醫藥項目工程建設的初始階段，核心任務是將工藝需求轉化為工程語言。工藝需求往往源于生物醫藥研發過程中對生產流程、技術參數、質量標準等方面的專業要求，這些要求通常以科研術語、實驗數據等形式呈現，具有較強的專業性和抽象性。工程建設需要的是能夠指導建筑設計、設備選型、管道布局等具體施工操作的工程語言，如圖紙、規范、參數等。工藝平面圖設計是對生物醫藥生產工藝流程在空間上的初步規劃，它需要綜合考慮生產工序的先后順序、設備的擺放位置、物料的流轉路徑等因素，確保工藝流程的合理性和高效性。例如，在生物制藥的發酵工序中，要根據發酵罐的尺寸、數量以及配套設備的需求，合理規劃發酵區域的空間布局，保證操作空間充足且符合無菌要求。施工圖設計則是在工藝平面圖的基礎上，進一步細化各項工程內容，包括建筑結構、給排水系統、電氣系統、暖通空調系統等的設計。這就要求設計人員不僅要具備工程設計知識，還要深入了解生物醫藥工藝特點。比如，生物醫藥生產對潔凈度要求極高，在暖通空調系統設計時，要精確計算送風量、換氣次數等參數，以保證潔凈室的潔凈等級符合要求。同樣...
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在無菌藥品生產全流程中，人員作為生產質量活動的核心參與者，其行為、資質與防護措施直接關系到藥品無菌水平與質量安全。一方面，人員是潔凈區最大的潛在污染源，其生理活動與操作行為會產生大量微粒與微生物；另一方面，規范的人員管理的也是防控污染、保障無菌藥品生產合規性的關鍵環節。一、人員的影響因素人員是所有藥品生產質量活動的核心基礎，同時也是潔凈區中最大的潛在污染源。相關數據顯示，靜止狀態下的人員，每分鐘會產生十萬個粒徑≥0.3 微米的顆粒；而處于緩慢行走狀態時，每分鐘產生的≥0.3微米顆粒數量可達五百萬個。從微生物攜帶角度來看，1克鼻粘膜中含有的細菌數量約為1千萬個；1克唾液中細菌數量高達1億個；每1平方厘米頭皮表面，細菌數量約為1百萬個。二、人員污染防控核心措施為降低人員對無菌藥品生產的污染風險，需從源頭減少人員干預、強化物理隔離、做好個人防護并規范操作行為，具體措施如下：減少人員干預：引入機器人系統、自動化生產設備等，替代人工完成部分生產環節，降低人員進入潔凈區的頻次。強化物理隔離：采用隔離器、限制進入屏障系統（RABS）等設備，構建物理隔離屏障，減少人員與藥品生產環境的直接接觸。做好有效防護：規范配備潔凈服、無菌手套等防護用品，并嚴格執行更衣流程，避免人員攜帶的微粒與微生物進入潔凈區。規范操作行為：制定詳細的潔凈區操作準則，明確人員在潔凈區內的動作、行為規范，從操作層面降低污染風險。...
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在生物制藥項目建設中，施工圖紙是項目順利推進、保障質量與功能合規的核心依據。其專業分類細致且相互關聯，構建起從建筑基礎到生產保障的完整體系。一、專業分類整體框架生物制藥項目施工圖紙專業分類圍繞“承載項目主體”與“滿足工藝需求”兩大維度展開。以“施工圖專業分類”為核心，輻射土建、消防、裝飾、暖通、給排水、動力、電氣等基礎專業，同時涵蓋環評、安評、職評、能評等專項內容，各專業既分工明確，又通過工藝邏輯深度協同，共同支撐生物制藥車間從設計到落地 。二、基礎專業分類及要點1、土建專業土建專業聚焦建筑、結構與幕墻，是生物制藥車間的物理基礎。建筑、結構需依據生物制藥生產對空間、承重的需求，設計合理的梁、板、柱體系，保障車間樓層承載設備、物料的能力；幕墻則兼顧建筑外觀與內部環境控制，如采用高氣密性幕墻，減少外界污染物滲入，為潔凈生產環境筑牢 “外圍防線” 。2、消防專業消防專業細分為消防水、消防電、消防風，是生物制藥項目安全運行的 “守護神”。消防水系統規劃消火栓、自動噴水滅火等設施，確保火災發生時快速滅火；消防電負責火災自動報警、應急照明，及時預警并引導人員疏散；消防風包含排煙、正壓送風系統，火災時排除煙霧、為逃生通道補風，三者協同構建完善消防防御體系，契合生物制藥車間易燃試劑多、需嚴格防火的特點 。3、裝飾專業裝飾專業分普通裝飾與凈化裝飾。普通裝飾涵蓋車間非潔凈區，如辦公區、走廊等，注重美觀...
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一、工作原理與分類膜分離型氣體純化器利用不同氣體分子透過膜材料的速率差異（"溶解 - 擴散" 機制），實現目標氣體與雜質的分離。根據膜材料和分離原理，膜分離型氣體純化器主要分為以下幾類：聚合物膜分離：使用高分子材料（如聚酰亞胺、聚砜、聚丙烯等）制成的膜，利用分子大小和形狀差異進行分離。這類膜具有較高的滲透通量，但選擇性相對較低。無機膜分離：包括陶瓷膜、金屬膜和分子篩膜等。陶瓷膜（如α-Al?O?、ZrO?和 TiO?）具有優異的耐高溫、耐腐蝕性和機械強度；金屬膜（如鈀合金膜）對氫氣具有極高的選擇性；分子篩膜則具有精確的分子篩分作用。混合基質膜：將無機材料（如沸石、碳納米管等）嵌入聚合物基質中，結合了聚合物膜和無機膜的優點，具有更高的選擇性和穩定性。金屬有機框架（MOF）膜：新興的 MOF 材料具有高度可調控的孔徑和化學性質，在特定氣體分離領域展現出巨大潛力。例如，研究人員設計的甲基功能化 MOF 材料對 SF6/N2 混合物具有優異的分離性能，SF6/N2 選擇性可達 239。二、結構特點膜分離型氣體純化器的核心結構包括膜組件、預處理單元和控制系統，其典型結構特點如下：膜組件設計：核心為膜組件，常見中空纖維膜（如聚酰亞胺、陶瓷膜），膜絲內徑 50-200μm，外壁為選擇性滲透層，采用殼管式結構，原料氣走殼程，滲透快的雜質（如 H?O、O?）透過膜絲進入管程被排空...
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一、廠房結構 廠房分自建廠房和租賃廠房，因鋰電潔凈廠房整體建筑面積大，比較難找到合適廠房租賃，大多數企業選擇自建廠房。自建廠房又分為混凝土框架結構及鋼結構，各有優劣。混凝土框架結構土建施工周期長，投資預算高，使用周期長，適合做長遠發展的大中型企業；鋼結構廠房施工周期短，投資預算低，使用周期短，適合需要迅速發展的中小型企業。以上不管何種結構廠房，均不宜建多層廠房，且均需充分考慮地基承重、樓面沉重、設備房大小、廠房消防等級等。設備房及輔助用房建議統一設置在某一側或某個集中區域。荷載按照800KG/㎡。層高按照6.6m、7.2m、8m。 二、消防由于鋰材料的特殊化學性，又需滿足消防驗收要求，在節約投資的情況下也也需要充分考慮到危險的防范，此部分需特別注意。一般廠房為丙類廠房，消防涵蓋排煙、噴淋、報警、應急照明等。注液區、電解液存放區、高溫房等危險性較高區域，需單獨隔離防火分區，各類設備考慮防爆及耐腐蝕要求等。注意一定要設計為丙類廠房，否則消防有可能驗收不過。化成間、分容間、二次高溫靜置房設計消防卷盤，用于非消防人員在火災初期有效撲救；卷盤長度25M。一次高溫靜置間：其實就是類似個老化房，環境45±3℃，各專業需要考慮相關的材料及設備選型。三、內裝 隔墻布局需綜合消防逃生、人流物流通道、生產設備的擺放等多方面因素。生產設備由于生產材料的不同（如三元鋰、磷酸鐵鋰等）及設備自動化程度...
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